Produit : EMC Documentum Submissions Manager for eCTD

Documentum

Submissions Manager for eCTD
Gestion de demandes de mise sur le marché pour le secteur des sciences de la vie

EMC Documentum Submissions Manager for eCTD permet de créer, gérer, collecter, assurer le suivi et effectuer des demandes de mise sur le marché de contenu contrôlé auprès des organismes habilités. Submissions Manager for eCTD gère le processus réglementaire de transmission des demandes de mise sur le marché au format électronique eCTD (electronic Common Technical Document), une spécification définie par l’ICH (International Conference on Harmonization) qui régit les échanges de données entre les laboratoires pharmaceutiques et les organismes de réglementation.

Il permet également de gérer des schémas eCTD américains prêts à l’emploi, et d’adapter les schémas pour l’Europe et le Japon.

Caractéristiques d’EMC Documentum Submissions Manager for eCTD :

Fonctions	Avantages
Gestion du cycle de vie eCTD	Crée et publie dee demandes eCTD et gère le cycle de vie complet de ces demandes, y compris les demandes de renouvellement.
Modèles conformes	Respecte les directives de l’ICH, notamment la table des matières, les en-têtes et la hiérarchie du contenu, le fichier de base régional du Module 1 relatif aux informations administratives et les données de prescription.
Transmission automatique	Génère automatiquement un fichier de base eCTD de sorte que les demandes soient automatiquement validées par rapport à la spécification eCTD et qu’un checksum soit généré.
Prise en charge du format STF (Study Tagging Files)	Capture aisément les attributs STF grâce à des formulaires conviviaux, ainsi que les informations du groupe d’études cliniques.
Collecte des demandes	Est doté de fonctions de glisser-déplacer et de gestion des documents et groupes de documents virtuels via le Web.
Compatible Adobe PDF et Microsoft Office	Prend en charge les liens hypertexte PDF pour la création et la révision, ainsi que le rendu PDF à partir de Microsoft Office, notamment les signets et les liens hypertexte.
Workflow exhaustif	Comporte des fonctions de révision, approbation, verrouillage, déverrouillage et réutilisation des documents de demande de mise sur le marché.
Contenu réglementé	Inclut dans les demandes de mise sur le marché divers contenus réglementés, créés et gérés à l’aide d’EMC Documentum Compliance Manager.

Logiciels d’évaluation disponibles

Product Name	Operating Environment

Authoring Integration Services -Les EMC Documentum Authoring Integration Services assurent la prise en charge des protocoles courants d'accès aux fichiers et intègre des outils de création permettant d'élaborer et de modifier les contenus du référentiel EMC Documentum.

Regulatory Publishing Transformation Services -Dotés de fonctions avancées de transformation des PDF (Portable Document Format), les EMC Documentum Regulatory Publishing Transformation Services facilitent la création de demandes de mise sur le marché compatibles avec la norme eCDT (electronic Common T

Trusted Content Services -EMC Documentum Trusted Content Services vous permet d'activer des outils évolués de sécurité de contenu avec cryptage spécialisé, ainsi qu'un contrôle d'accès et des fonctions de destruction pour répondre à vos besoins les plus sensibles en matière de sécurité.

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