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Communiqués de Presse EMC
Le logiciel EMC Documentum Submissions Manager accélère l'agrement de nouveaux medicaments.
PHILADELPHIE - mardi, février 7, 2006
Le nouveau logiciel aide les entreprises à rationaliser l'intégralité du processus de soumission aux autorités de contrôle - de la création des contenus au niveau départemental à l'assemblage, validation, publication et transmission aux instances de contrôle. Documentum Submissions Manager for eCTD est doté de solides fonctionnalités de gestion de contenus d'entreprise. Ces fonctionnalités en font également un élément important de l'infrastructure de gestion de conformité réglementaire mise en place par les entreprises du secteur des sciences de la vie.
"EMC Documentum Submissions Manager for eCTD comprend tous les composants nécessaires pour permettre aux équipes chargées de la soumission de stocker de manière centralisée et de partager les contenus, de contrôler les processus de workflow et de faire respecter les normes régissant l'assemblage, le contrôle interne, l'approbation et la publication des soumissions électroniques", explique Sankar Ramakrishnan, architecte de bases de données chez AstraZeneca. "Le logiciel d'EMC apporte une aide aux entreprises de notre secteur qui cherchent à améliorer l'efficacité de leurs soumissions et à accélérer le processus de révision et d'approbation par les organismes de contrôle internationaux."
Les dossiers de demande d'agrément de nouveaux médicaments comportent fréquemment plus d'un million de pages de contenus, incluant les rapports d'études cliniques qui doivent être soumis aux agences de contrôle des différents pays. Coûteuse et laborieuse, la gestion de ce processus peut entraîner d'importants retards pour les entreprises qui cherchent à mettre sur le marché de nouveaux traitements. Les retards rencontrés dans le processus de soumission peuvent, pour certains médicaments, se traduire par une perte de chiffre d'affaires de plusieurs millions de dollars par jour pour l'entreprise.
"Mettre de nouveaux traitements sur le marché mondial reste un challenge compte tenu des masses d'informations exigées par les organismes de contrôle", souligne John Hanrahan, Directeur du secteur Sciences de la vie au sein d'EMC Software Group. "EMC Documentum Submissions Manager for eCTD est conçu pour donner aux entreprises de ce secteur un outil automatique et plus logique pour suivre, gérer et assembler les demandes relatives aux nouveaux médicaments, tout en les aidant à respecter les normes eCDT, à accroître leur efficacité opérationnelle et à réduire leur coût total de possession."
"En associant ce produit à une infrastructure de stockage en réseau multi-niveau EMC, les entreprises peuvent également mettre en uvre une stratégie de gestion du cycle de vie des informations pour stocker, protéger et partager les données de leurs demandes d'autorisation conformément à l'évolution de leur valeur dans le temps et aux exigences des instances de contrôle", ajoute John Hanrahan.
Documentum Submissions Manager for eCTD permet aux entreprises de gérer de manière transparente la totalité du processus de publication réglementaire au sein de la seule plate-forme de gestion de contenus EMC Documentum. Le logiciel est conçu pour guider les utilisateurs dans la création, la gestion, l'assemblage et la transmission aux autorités compétentes de contenus dûment contrôlés et conformes aux normes internationales de soumission par voie électronique.
Développé au dessus de la plate-forme ECM (Enterprise Content Management, gestion de contenus d'entreprise) Documentum, le logiciel Documentum Submissions Manager for eCTD fonctionne en étroite coordination avec les services suivants :
- Services d'intégration de rédaction - Ce nouveau composant logiciel supporte l'intégration d'Adobe Acrobat et Adobe Reader pour créer, manipuler et naviguer dans les hyperliens PDF.
- Services de transformation de publications réglementaires - Ce nouveau module logiciel permet aux documents de soumission de supporter automatiquement les fonctionnalités d'édition PDF avancées : fusion, volumisation, table des matières, estampillage, etc.
- Services de sécurisation de contenus - Ce module renforce la sécurité des informations grâce à des fonctionnalités de signature électronique, de stockage de fichier chiffré et de déchiquetage de documents numériques.
Le nouveau logiciel Documentum Submissions Manager for eCTD est l'extension naturelle d'une stratégie ILM (Information Lifecycle Management, gestion du cycle de vie des informations). Associé aux plates-formes de stockage et logiciels de gestion de stockage EMC, il permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de stocker, gérer, protéger et partager les contenus relatifs à la soumission de nouveaux médicaments en se conformant strictement aux réglementations internes et externes en vigueur.
Documentum Submissions Manager for eCTD est disponible immédiatement. Grâce à l'extensibilité de la plate-forme Documentum, les utilisateurs ont la possibilité d'intégrer des produits d'autres fournisseurs pour renforcer ses fonctionnalités eCTD afin, par exemple, de faciliter la création de contenus XML ou de prendre en charge des soumissions entièrement sur support papier. Des informations complémentaires, notamment l'enregistrement d'une conférence de présentation de Documentum Submissions Manager for eCTD, sont disponibles :
- Regulatory Submissions for Life Sciences
- Speed time-to-market with EMC Documentum Submissions Manager for eCTD
A propos d'EMC
EMC Corporation (NYSE: EMC) est le leader mondial des produits, services et solutions de stockage et de gestion d'informations aidant les entreprises à tirer la valeur maximale de leur capital d'informations, au coût total le plus bas et en tous points du cycle de vie de ces informations. Pour en savoir plus sur les produits et services d'EMC, www.emc2.fr ou www.emc.com.
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